223. Sitzung der ZKBS

Die ZKBS ordnete das Cedar henipavirus [PDF, 378KB] sowie Staphylococcus pettenkoferi [PDF, 323KB] als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten der Risikogruppe 2 zu.

Im Rahmen der Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten wurden außerdem verschiedene Brandpilze eingestuft. Melanopsichium pennsylvanicum, Sporisorium reilianum, Sporisorium scitamineum, Ustilago avenae, Ustilago nuda, Ustilago tritici sowie Arten des Ustilago striiformis sensu lato-Komplexes, die in Deutschland und angrenzenden Ländern vorkommen oder deren Wirtspflanzen nicht in Deutschland oder angrenzenden Ländern vorkommen, wurden der Risikogruppe 1 zugeordnet. Arten des Ustilago striiformis sensu lato-Komplexes, die nicht in Deutschland und angrenzenden Ländern verbreitet sind, deren Wirtspflanzen jedoch in Deutschland oder angrenzenden Ländern vorkommen, wurden der Risikogruppe 2 zugeordnet.

Im Frühjahr 2019 erschien der Beitrag „New Breeding Techniques: Detection and Identification of the Techniques and Derived Products” von Yves Bertheau im Buch “Encyclopedia of Food Chemistry”. In seinem Beitrag stellt der Autor die These auf, dass eindeutig identifiziert werden kann, ob Mutationen in pflanzlichen Genomen von natürlichen Mutageneseprozessen herrühren oder ob sie durch Genome Editing erzeugt wurden.

Die ZKBS widerspricht dieser These nachdrücklich, da die vorgeschlagenen Methoden nicht auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basieren und zudem hochvariable biologische Parameter (wie epigenetische Veränderungen) mit einbeziehen, die keine zuverlässigen Marker zur Identifizierung sind.

In ihrem Kommentar stellt die ZKBS die fehlerhaften Argumentationen heraus und erläutert den Stand der Wissenschaft und Technik dazu.

Die Allgemeine Stellungnahme [PDF, 578KB] wurde um die Einstufung replikationsdefekter Viren der Vesikulären Stomatitis ergänzt. Replikationsdefekte VSV wurden durch die ZKBS bereits mehrfach bewertet und in die Risikogruppe 1 eingestuft. Besitzt das ggf. übertragene Transgen ein eigenes Gefährdungspotenzial oder kann es möglicherweise den Replikationsdefekt komplementieren, so ist für Lyssaviren immer und für VSV, sofern keine Vergleichbarkeit mit vorherigen Arbeiten besteht, eine Einzelfallbewertung der gentechnischen Arbeiten durch die ZKBS erforderlich.

Außerdem wurde in der Stellungnahme die Herabstufung des Rabiesvirus-Impfstammes SPBN GASGAS ergänzt. Das attenuierte, rekombinante Rabiesvirus SPBN GASGAS weist ein gutes Sicherheitsprofil auf und wurde Ende 2017 durch die European Medicines Agency (EMA) als Impfstoff für wildlebende Füchse in Europa zugelassen. Unter der Voraussetzung, dass die im Rahmen der Zulassung festgelegten Herstellungsbedingungen eingehalten werden (Anzahl der Passagen, verwendete Zellkulturen für die Virusvermehrung), wird der Rabiesvirus-Impfstamm SPBN GASGAS als gentechnisch veränderter Organismus in die Risikogruppe 1 herabgestuft.

Anfang dieses Jahres wurde bekannt, dass in verschiedenen Laboren die Burkitt-Lymphom-Zelllinie BLaER1 positiv auf das Squirrel monkey retrovirus (SMRV) getestet wurde. Es stellte sich heraus, dass es bereits im Labor, in welchem die Zelllinie ursprünglich generiert wurde, zur SMRV-Kontamination gekommen ist, sodass davon ausgegangen werden muss, dass alle im Umlauf befindlichen BLaER1-Zelllinien und ihre Derivate mit SMRV kontaminiert sind und auch infektiöse Viren hervorbringen. Die BLaER1-Zelllinie wurde daher in die Risikogruppe 2 hochgestuft.

Eine Herabstufung in die Risikogruppe 1 ist im Einzelfall möglich, wenn gezeigt wird, dass die betreffende Charge der Zelllinie SMRV-negativ ist oder keine infektiösen Partikel abgegeben werden.

Auf veränderte Einstufungen wird nun auch auf der ZKBS-Homepage unter der Rubrik "Service" > „Geänderte Einstufung“ hingewiesen.

Die nächste Sitzung der ZKBS findet am 5. November 2019 statt.

Ausgabejahr: 2019
Datum: 03.09.2019