Die niederländische Biosicherheitskommission Commissie Genetische Modificatie (COGEM) und die ZKBS haben einen gemeinsamen offenen Brief an die Europäische Kommission geschickt, in dem sie ihre Bedenken darüber zum Ausdruck zu bringen, dass Umweltrisiken vor der Marktzulassung von samRNA-Impfstoffen (self-amplifying mRNA), die sich von Alphaviren ableiten, nicht bewertet werden. samRNAs können sich in Zellen selbst vermehren, was diese Art von Impfstoffen sehr wirksam macht. samRNAs und ähnliche Produkte werden derzeit für zahlreiche medizinische Anwendungen entwickelt.
Kürzlich wurde der erste samRNA-Impfstoff für den europäischen Markt zugelassen. Dieser Impfstoff ist von einem Impfstamm des venezolanischen Pferdeenzephalitis-Virus (VEEV) abgeleitet und richtet sich gegen COVID-19. Trotz des viralen Ursprungs des samRNA-Impfstoffs wurde vor der Zulassung keine Umweltverträglichkeitsprüfung (environmental risk assessment, ERA) gemäß der Leitlinie EMEA/CHMP/BWP/473191/2006 durchgeführt.
Ohne sich spezifisch auf die Zulassung dieses Impfstoffs zu beziehen, sind COGEM und ZKBS der Meinung, dass ein ERA von sich selbst vermehrenden Molekülen wie samRNAs unerlässlich ist. Je nach verwendetem Konstrukt können von diesen Arzneimitteln bestimmte Risiken für Dritte und die Umwelt ausgehen. Ein solches Risiko ist die Bildung sogenannter virusähnlicher Vesikel (virus-like vesicles, VLVs), die sich im Körper ausbreiten können. Ob eine Übertragung auf Dritte möglich ist, ist nicht bekannt. VLV werden derzeit als Vakzin-Plattform entwickelt. COGEM und ZKBS betonen, dass die Entwicklung von Leitlinien für das ERA selbstvermehrender Moleküle notwendig ist, um die Sicherheit für Dritte und die Umwelt zu gewährleisten. Dies würde Rechtsunsicherheiten für Antragsteller und Unternehmen vermeiden und das Vertrauen und die Akzeptanz der Öffentlichkeit gegenüber Arzneimitteln gewährleisten, die mit Hilfe moderner Biotechnologie entwickelt wurden.