234. Sitzung der ZKBS

Die Escherichia coli-Stämme ED1a und IAI1 [PDF, 561KB] wurden durch die ZKBS als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten in die Risikogruppe 1 eingestuft.

Die rekombinanten Adenoviren der Impfstoffkandidaten Ad26.Mos4.HIV (tetravalent: Ad26.Mos2S.Env, Ad26.Mos1.Env, Ad26.Mos1.gag-pol und Ad26.Mos2.gag-pol) und Ad26.RSV.preF (monovalent) [PDF, 384KB] wurden der Risikogruppe 1 zugeordnet. Sie basieren auf dem Adenovirus 26 und sollen vor einer Erkrankung durch das humane Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bzw. Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) schützen.

Das Mammalian orthoreovirus wurde im Rahmen einer gentechnischen Arbeit der Risikogruppe 2 zugeordnet.

Die Fußnoten in der Organismenliste [PDF, 1.07MB] bzw. der Organismen-Datenbank weisen auf zu beachtende Besonderheiten hin.

Als neue Fußnote wurde nun „Va“ eingeführt. Dadurch können als Neuerung nun auch behördlich zugelassene Impfstämme, die nur unter Einhaltung der jeweils von der Zulassungsstelle zugelassenen Produktionsbedingungen (Zahl der Passagen, Zellkultur- oder Wirtssysteme o. ä.) in die Risikogruppe 1 eingestuft sind, in der Organismenliste aufgeführt und mit dieser Fußnote gekennzeichnet werden.

Mit dem Inkrafttreten der Novelle der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) zum März 2021 ist es erforderlich, dass entsprechend § 7 Abs. 5 GenTSV das Fortbestehen bereits anerkannter biologischer Sicherheitsmaßnahmen (hier: Vektor- und Empfängersysteme) durch die ZKBS geprüft wird.

Die Stellungnahme [PDF, 636KB] prüft und bestätigt, dass Stämme, die sich von dem ursprünglichen Escherichia coli K12 Isolat ableiten, die Vorrausetzungen des § 8 Abs. 1 GenTSV als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme erfüllen. In den Jahrzehnten der breiten Nutzung der E. coli K12-abgeleiteten Stämme als biologische Sicherheitsmaßnahme haben sich diese ausnahmslos als sicher erwiesen.

E. coli K12-abgeleitete Stämme stellen wegen ihrer geringen Überlebensfähigkeit in der Umwelt und ihrer Apathogenität keine Gefahr für die Rechtsgüter nach § 1 Abs. 1 GenTG dar. Der horizontale Gentransfer von E. coli K12-abgeleiteten Stämmen auf Bakterien im Menschen und in der Umwelt ist im Allgemeinen sehr gering.

Nicht als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt sind Stämme, in denen konjugative Plasmide mit weitem Wirtsbereich und der Fähigkeit zur Mobilisierung oder generell transduzierende Prophagen mit weitem Wirtsbereich vorliegen. Informationen dazu, ob einzelne E. coli K12-abgeleiteten Stämme als Empfängerstämme für biologische Sicherheitsmaßnahmen geeignet sind, werden in der Datenbank der Empfängerstämme für biologische Sicherheitsmaßnahmen gesammelt und zur Verfügung gestellt.

Diese Allgemeine Stellungnahme [PDF, 82KB] der ZKBS zu häufig durchgeführten gentechnischen Arbeiten mit den zugrundeliegenden Kriterien der Vergleichbarkeit wurde umfangreich redaktionell überarbeitet.

Außerdem wurde die Stellungnahme auf alle Mastadenoviren aus Primaten erweitert und die wissenschaftlichen Daten dem derzeitigen Stand angepasst. Insbesondere wurde ein Passus zum Umgang mit Tieren, die mit replikationsdefekten Adenoviren bzw. davon abgeleiteten Vektorpartikeln behandelt worden sind, einschließlich Hinweise zu deren Entsorgung, ergänzt.

Die Stellungnahme [PDF, 82KB] wurde um einen Passus zum Umgang mit Tieren ergänzt, die mit replikationsdefekten Adeno-assoziierten Viren bzw. davon abgeleiteten Vektorpartikeln behandelt worden sind.

Im Zusammenhang mit einer Anfrage einer Landesbehörde wurde festgestellt, dass es sich bei Shigatoxinen um hochwirksame Toxine gemäß § 3 Nr. 5 Gentechniksicherheitsverordnung handelt. Es wurden zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Arbeiten empfohlen, die darauf ausgerichtet sind, Shigatoxine zu exprimieren. Eine entsprechende Empfehlung wird auch in die Stellungnahme der ZKBS zu gentechnischen Arbeiten mit enterohämorrhagischen Escherichia coli-Stämmen (EHEC) [PDF, 75KB] aufgenommen.

Die nächste Sitzung der ZKBS findet am 8. Juni 2021 statt.

Ausgabejahr: 2021
Datum: 14.04.2021