Einstufungen von Spender- und Empfängerorganismen

Das Feline morbillivirus (FeMV) wurde durch die ZKBS als Spender- und Empfängerorganismus für gentechnische Arbeiten der Risikogruppe 2 zugeordnet.

Die zwei gentechnisch veränderten Varianten OTS-206 und OTS-228 des Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus, Virus SARS-CoV-2, wurden aufgrund einer nachweislichen Attenuierung im Rahmen einer Amtshilfe durch die ZKBS der Risikogruppe 2 zugeordnet.

Die Viren Maporal orthohantavirus (MAPV), Sangassou orthohantavirus (SANGV) und Tigray orthohantavirus (TIGV) wurden durch die ZKBS anlässlich geplanter gentechnischer Arbeiten als Spender- und Empfängerorganismen der Risikogruppe 3 zugeordnet.

Allgemeine Stellungnahme der ZKBS zur Risikobewertung von
Simian Virus 40

In einer allgemeinen Stellungnahme wurde das Betapolyomavirus macacae (Synonyme: Macaca mulatta polyomavirus 1 (MmPV1), Simian Virus 40 (SV-40)) beschrieben und als Spender- und Empfängerorganismus der Risikogruppe 2 zugeordnet.

Zeitgleich wurde die Stellungnahme der ZKBS zu häufig durchgeführten gentechnischen Arbeiten mit den zugrundeliegenden Kriterien der Vergleichbarkeit: Gentechnische Arbeiten mit SV40 als Spenderorganismus aus dem Jahr 1995 (Az. 6790-10-34) außer Kraft gesetzt. Die darin enthaltenen Empfehlungen waren zum Teil veraltet und finden sich in folgenden allgemeinen Stellungnahmen der ZKBS wieder:

- Stellungnahme der ZKBS: Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Nukleinsäuren mit neoplastisch transformierendem Potenzial,

- Stellungnahme der ZKBS Bewertung von gentechnisch veränderten Organismen, in die Nukleinsäureabschnitte mit neoplastisch transformierendem Potential eingeführt wurde,

- Allgemeine Stellungnahme der ZKBS zu häufig durchgeführten gentechnischen Arbeiten mit den zugrundeliegenden Kriterien der Vergleichbarkeit: Stabile und transiente Genexpression mithilfe γ-retroviraler und lentiviraler Vektoren,

- Empfehlung der ZKBS zu adenoviralen und AAV-abgeleiteten replikationsdefekten Partikeln, die einen Nukleinsäureabschnitt mit neoplastisch transformierendem Potenzial übertragen,

- Allgemeine Stellungnahme der ZKBS zur Risikobewertung von E. coli K12-Derivaten mit einem Plasmid mit der (c)DNA des Genoms eines replikationskompetenten Virus.

Die Stellungnahme wird von der Homepage entfernt.

Ergänzung der Allgemeinen Stellungnahme zu Sendaivirus-abgeleiteten Vektoren zur Generierung pluripotenter Stammzellen um einen Disclaimer

Der Disclaimer ist der Allgemeinen Stellungnahme vorangestellt und informiert darüber, dass iPSC, die keine Sendaivirus-abgeleiteten Vektoren mehr enthalten, keine genetische Veränderung aufweisen und daher gemäß GenTG keine GVO sind. Einige Behörden der Länder ordnen sie allerdings aufgrund des EuGH-Urteils zur gentechnikrechtlichen Einordnung von Mutageneseverfahren (Case C-528/16) vom 25. Juli 2018 dennoch als GVO ein. Um Rechtssicherheit zu haben, wird Projektleitern und Beauftragten für die Biologische Sicherheit daher empfohlen, sich mit ihrer Behörde in Kontakt zu setzen, sollten sie Experimente mit iPSC in einem Labor durchführen wollen, bei dem es sich nicht um eine gentechnische Anlage handelt.

Die nächste Sitzung der ZKBS findet am 7. Februar 2023 statt.

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Ausgabejahr 2022
Datum 08.12.2022